Gesundheit
EMA prüft neuen Impfstoff gegen BA.4 und BA.5
Biontech hat die letzten Dokumente für den BA.5-basierten Impfstoff bei der EMA eingereicht. Die Auslieferung kann bereits im September erfolgen.
Der erste angepasste Impfstoff gegen die neuen Coronavirus-Varianten ist noch nicht einmal zugelassen, schon hat Biontech die Zulassung für das nächsten Corona-Vakzin bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA beantragt: "Wir haben unsere Einreichung für einen Omikron BA.4/BA.5-angepassten, bivalenten Impfstoff bei der EMA vervollständigt", verkündeten das Mainzer Unternehmen und sein US-Partner Pfizer.
Erst wenige Tage zuvor hatte Biontech-Chef Uğur Şahin bestätigt, dass der Impfstoff, der auf dem derzeit in der EU dominanten Subtyp BA.5 basiert, bereits in den Startlöchern stehe und sogar noch im September ausgeliefert werden könnte – wenn die Behörde die Zulassung erteilt.
Doch das könnte noch dauern, denn laut EMA werde der zuständige Ausschuss am 1. September erst einmal über die Anträge von Biontech/Pfizer und Moderna auf Zulassung ihrer auf den Subtyp BA.1 angepassten Impfstoffe entscheiden.
"Starke neutralisierende Antikörperantwort"
Der Impfstoffkandidat besteht zur Hälfte aus dem bisherigen Vakzin Comirnaty und zur anderen Hälfte aus einem Botenmolekül (mRNA), das auf das Spike-Protein der Subtypen BA.4/5 zugeschnitten ist. Bis auf diese Ergänzung seien alle anderen Bestandteile des Impfstoffs unverändert.
Vorklinische Daten zeigten nach Angaben der beiden Hersteller, dass eine Auffrischungsimpfung mit dem an BA.4/5 angepassten Mittel eine "starke neutralisierende Antikörperantwort" gegen diese Subtypen sowie gegen die Subtypen BA.1/2 und den ursprünglichen Wildtyp-Stamm hervorrief. Zusätzlich zu den präklinischen Daten sowie Angaben zu Qualität und Herstellung stütze sich der Antrag auf Daten aus einer Phase-2/3-Studie des an BA.1 angepassten Impfstoffkandidaten. Für diesen Impfstoffkandidaten hatten die Firmen bereits im Juli einen Zulassungsantrag eingereicht.