Community
Besorgnis um russischen Impfstoff Sputnik V
Das russische Vakzin Sputnik V soll jetzt im Schnellverfahren zugelassen werden. Einige Ungereimtheiten sorgen für Unruhe in der Wissenschaft.
Seit rund einem Jahr kämpft die Welt nun mit der Corona-Pandemie. Seit Beginn stand fest, dass der einzige Ausweg eine rasche Durchimpfung der Bevölkerung sei. Dies gestaltet sich nun in Österreich schwieriger als gedacht. Während es in der Politik zu Komplikationen und Pannen bei der Impfstrategie kommt, hangelt sich die Öffentlichkeit bei ständig fluktuierenden Infektionszahlen von Lockdown zu Lockdown.
Der einzige Ausweg scheint ein vermehrter Zukauf von Impfstoff zu sein, doch hier kommt es in der EU zu logistischen Hürden. Nun präsentiert sich das russische Vakzin Sputnik V als Retter in der Not. Seit 5. März laufen die Verhandlungen des Bundeskanzlers mit dem Russian Direct Investment Fund (RDIF) – Österreich soll insgesamt 1 Million Dosen des Impfstoffs bekommen. In 57 Staaten kommt das Vakzin mittlerweile zum Einsatz. Eine Zulassung in der EU steht allerdings noch aus, derzeit läuft ein Rolling Review von Sputnik V bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA.
Publizierte Studie zu Sputnik V weist Ungereimtheiten auf
Ein Rolling Review gibt dem Antragsteller die Möglichkeit, seine Rohdaten einzureichen, um sie von der EMA prüfen zu lassen. Anfang Februar wurde im medizinischen Journal "The Lancet" eine Studie zu Sputnik V veröffentlicht, die als Durchbruch für den Impfstoff gehandelt wurde. In den Medien wurde großteils kommuniziert, jene Studie belege die Sicherheit und Wirksamkeit des Vakzins.
Eine genauere Betrachtung des Papers wirft allerdings einige Fragen auf. Der Molekularbiologe Enrico Bucci kritisierte in einem Interview mit dem Spiegel vor allem den Mangel an Transparenz. Bislang habe niemand Zugang zu den Rohdaten der Sputnik V-Entwicklung bekommen – dies sei nicht nur ungewöhnlich, sondern "empörend". Auch die Berechnung wichtiger Zahlen in der Studie weißt Unklarheiten auf.
Zulassung soll im Schnellverfahren passieren
Ungereimtheiten bei der Anzahl der Probanden, der Berechnung der Wirksamkeit und verwirrende Zahlendreher lassen die Studie nicht unbedingt vertrauenswürdig erscheinen. All das sind Einwände, die sich durch eine eingehende Untersuchung der Rohdaten und eine gründliche Prüfung ausräumen ließen. Das Problem dabei ist allerdings, dass niemand, auch nicht die russische Forschergemeinschaft, die Daten bislang einsehen durfte.
Für das Rolling Review der EMA werden diese Daten zwar eingereicht, allerdings wird das Vakzin im Schnellverfahren geprüft. Zwei federführende Gutachter des Ausschusses für Humanarzneimittel der EMA prüfen dabei einzelne Datenpakete, die Stück für Stück eingereicht werden, sobald sie verfügbar sind. Ist nach der Einschätzung der Experten der Zeitpunkt erreicht, an dem genug Daten vorliegen, um eine Nutzen-Risiko-Abwägung positiv ausfallen zu lassen, wird die Zulassung des Impfstoffs empfohlen. Das Beispiel AstraZeneca zeigte, dass auch bei geprüften Vakzinen unerwartete Nebenwirkungen auftreten können.