Fälschungsverdacht bei diesen Tabletten

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) liegen Informationen vor, dass durch Paralleldistribution mehrere Packungen des Arzneimittels Jakavi 15 mg Tabletten, für die dringender Fälschungsverdacht besteht, in die legale Vertriebskette gelangt sind.

Nach heutigem Stand handelt es sich ausschließlich um Packmittelfälschungen. Das bedeutet, dass sowohl der Blister (Primärverpackung) als auch die Faltschachtel (Sekundärverpackung) nicht vom Originalhersteller produziert und auch von diesem nicht in Verkehr gebracht wurden. Die Quelle der Fälschungen ist zurzeit nicht bekannt, jedoch bereits Gegenstand der Ermittlungen durch die Strafverfolgungsbehörden.

Veraltete Tabletten

Erste Analysen die vom Arzneimittelkontrolllabor (OMCL) der Behörde durchgeführt wurden ergaben, dass es sich bei den betroffenen Tabletten hingegen vermutlich um authentische Originaltabletten handeln dürfte. So konnte der Wirkstoff bereits analytisch, als in relevanter Menge vorhanden, identifiziert werden.

Es besteht somit der Verdacht, dass bereits abgelaufene Originaltabletten von einzelnen Betrügern oder verbrecherischen Organisationen neu umgepackt und danach illegal auf europäischer Ebene in Verkehr gebracht wurden. Von einer mittleren zweistelligen Zahl an Packungen, die in Österreich im Umlauf waren, wurde etwa die Hälfte bereits vor Auslieferung und Abgabe gestoppt bzw. auf Quarantäne gesetzt. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass einige Packungen dieser beiden europaweit gehandelten Chargen bereits an einzelne Patienten abgegeben wurden.

Der Wirkstoff von Jakavi, Ruxolitinib, ist grundsätzlich ein als stabil zu bezeichnender Wirkstoff, sodass - in begrenztem Rahmen - bei Ablauf oder unsachgemäßer Lagerung aus heutiger Sicht keine Anhaltspunkte für eine akute Gesundheitsgefahr gegeben sind. Dennoch ist dieser Sachverhalt aus dem Vorsorgeprinzip nicht mit einer sicheren und wirksamen Arzneimitteltherapie vereinbar, weswegen ein kompletter Rückruf der beiden betroffen Chargen (s.u.) eingeleitet wurde. Genauere Detailparameter (Vollanalyse) der inkriminierten Chargen zur Identität und Gehalt der Tabletten werden nun in aufwendigen Detailuntersuchungen festgestellt. Diese analytischen Verfahren laufen bereits auf Hochtouren.

In Österreich sind folgende Chargen des Arzneimittels betroffen:

Name: Jakavi 15 mg Tabletten

Zulassungsnummer: EU/1/12/773/002,007-009

Chargennummern:

SM018, SAD42

Zulassungsinhaber: Novartis Europharm Limited

Betroffene Paralleldistributoren: Haemato Pharm GmbH und Abacus Medicine A/S

Jakavi ist angezeigt für bestimmte Blutkrebserkrankungen des Knochenmarks.

Der Rückruf erfolgt als reine Vorsichtsmaßnahme. Dennoch wird aus Vorsorgegründen empfohlen, betroffene Packungen möglichst rasch gegen eine neue, nicht betroffene Packung auszutauschen. Das betroffene Arzneimittel ist rezeptpflichtig, sodass in jedem Fall ein Kontakt zum behandelnden Arzt hergestellt werden soll. (red)